WAS IST MDR?
MDR FAQ
ALLGEMEINE FAQs
SCHRITTE ZUR MDR-ZERTIFIZIERUNG
MDR = Medical Device Regulation
Die MDR ersetzt die bisherige MDD (Medical Device Directive) und führt eine EU-weite Gesetzgebung ein, um die Qualität, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die MDR regelt die Zulassung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt. Länder außerhalb der Europäischen Union, die das CE-Zeichen als Qualitätssiegel verwenden, sind ebenfalls von der MDR betroffen.
Die MDR wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Ursprünglich sollte sie ab dem 26. Mai 2021 rechtsverbindlich sein. Aufgrund der Covid-Pandemie und weiterer Engpässe bei der Umsetzung wurde das Datum der Verbindlichkeit jedoch auf den 26. Mai 2024 verschoben.
Die Einführung der MDR verfolgt verschiedene Ziele. Einerseits soll die Koordinierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessert werden. Andererseits soll die sichere Verwendung von Medizinprodukten durch Patient:innen und damit die Lebensdauer der Produkte gefördert werden.
Die Verordnung ersetzt die bisher geltenden Richtlinien MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) und AIMDD (Directive on Active Implantable Medical Devices). Alle Medizinprodukte, die derzeit nach MDD oder AIMDD zertifiziert sind, müssen neu bewertet werden. Wenn der Übergang zur MDR beabsichtigt und mit der benannten Stelle vereinbart ist, bleiben Produkte die derzeit der MDD entsprechen bis Ende 2027 verwendbar und können legal vermarktet werden. Produkte, die nicht übertragen werden sollen, sich aber bereits in Gesundheitseinrichtungen im Lager befinden, können bis zu ihrem Verfallsdatum verwendet werden.
Medizinprodukte aller Klassen und aktive implantierbare medizinische Geräte sind von der neuen Verordnung betroffen. Die Definition von Medizinprodukten wurde dabei erheblich erweitert und umfasst nun auch Produkte ohne medizinischen Zweck, wie beispielsweise farbige Kontaktlinsen. Hilfsmittel wie Rollstühle, Hörgeräte, Prothesen sowie Softwareprogramme für medizinische Zwecke, wie Bildgebungssoftware und elektronische Patientenakten, fallen ebenfalls unter die Definition von Medizinprodukten.
Alle Produkte im Portfolio müssen anhand der neuen Klassifizierung überprüft und die technischen Daten entsprechend aktualisiert werden. Je nach Produktklasse müssen unterschiedliche Anforderungen erfüllt werden. Beispielsweise müssen für Medizinprodukte der Klasse III klinische Untersuchungen durchgeführt werden, um die erforderliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts nachzuweisen. Die Hersteller sind außerdem verpflichtet, klinische Daten zu potenziellen Sicherheitsrisiken zu sammeln und zu speichern.
Ein wichtiger Faktor der MDR ist die größere Transparenz sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patient:innen. Dazu wurden die Unique Device Identifier (UID) und eine zentrale Datenbank (EUDAMED) eingeführt. Patient:innen haben nun direkten Zugang zu wertvollen Informationen über ein bestimmtes Produkt.
Jeder Hersteller ist außerdem dazu verpflichtet, eine eigene Patient:innen-Website einzurichten, die speziell auf die Bedürfnisse von Patient:innen zugeschnitten ist und relevante Inhalte auf leicht verständliche Weise präsentiert.
Hersteller von implantierbaren Produkten sind verpflichtet, Patient:innen einen Implantationsausweis auszustellen.
EUDAMED, die „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“, ist eine EU-weite Datenbank, die alle MDR-zertifizierten Medizinprodukte umfasst und relevante Informationen zu den einzelnen Produkten bereitstellt. Es gibt eine öffentliche Seite für Patient:innen und die allgemeine Öffentlichkeit sowie einen separaten, zugangsbeschränkten Bereich für Gesundheitsdienstleister.
Mit der UDI (Unique Device Identification), einer 14-stelligen Nummer, ist jedes Gerät eindeutig identifizierbar. Die UDI ist beispielsweise auf dem Implantationsausweis zu finden und ermöglicht die einfache Identifizierung eines Produkts in EUDAMED.
Der Implantationsausweis ist ein unverzichtbares Instrument zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Rückverfolgbarkeit von implantierbaren Medizinprodukten. Er trägt dazu bei, dass Patient:innen und medizinisches Fachpersonal stets über die erforderlichen Informationen für den sicheren Umgang mit einem implantierten Produkt verfügen, und ist ein wichtiger Bestandteil der Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten gemäß der MDR.
WHICH STEPS ARE NECESSARY TO REACH MDR CERTIFICATION FOR A MEDICAL DEVIC
Im ersten Schritt muss die Risikoklasse eines Produkts bestimmt werden. Die Produkte werden auf Grundlage der Anforderungen der MDR-Verordnung in verschiedene Klassen eingeteilt. Klasse I ist die Klasse mit dem geringsten Risiko, Produkte der Klasse III weisen das höchste Risiko auf.
Je nach Risiko werden die Produkte unterschiedlich bewertet. Produkte der Klasse III müssen beispielsweise nicht nur von einer benannten Stelle geprüft werden, sondern auch zusätzliche Anforderungen wie klinische Tests erfüllen, und die Bewertung der benannten Stelle muss von einer Expertengruppe der Europäischen Kommission bestätigt werden, bevor das CE-Zertifikat ausgestellt werden kann.
Für jedes Produkt muss eine detaillierte technische Dokumentation erstellt werden. Neben Aspekten wie Produktbeschreibung und Gebrauchsanweisung umfasst dies auch Unterlagen zum Risikomanagement, Ergebnisse klinischer Bewertungen und vieles mehr.
Es muss eine klinische Bewertung durchgeführt werden, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts nachzuweisen. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil der MDR-Zertifizierung für Produkte der höheren Risikoklassen. Die klinische Bewertung umfasst auch die endgültige Festlegung des Verwendungszwecks, der als sicher und effizient eingestuft wird.
Eine benannte Stelle ist eine zertifizierte Prüf- und Zertifizierungsorganisation, wie beispielsweise der TÜV. Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III müssen von einer benannten Stelle auf der Grundlage ihrer technischen Dokumentation und ihrer Konformität mit den Anforderungen der MDR geprüft werden.
Die benannte Stelle überprüft auch das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, um eine kontinuierliche Produktion gemäß den Anforderungen der MDR sicherzustellen.
Wenn die Prüfung und das Audit durch die benannte Stelle erfolgreich sind, kann der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für sein Produkt ausstellen, die den Verkauf auf dem EU-Markt genehmigt.
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt in der EU verkauft werden darf. Sobald die Konformitätserklärung für ein Produkt ausgestellt wurde, darf es mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.
Nach der Markteinführung müssen die Leistung und Sicherheit eines Produkts während seines gesamten Lebenszyklus kontinuierlich überwacht werden. Dies kann beispielsweise durch das Sammeln und Analysieren von Rückmeldungen aus dem Markt erfolgen. Falls erforderlich, müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen und schwerwiegende Vorfälle oder Sicherheitsprobleme der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Zur Aufrechterhaltung der Konformität kann die benannte Stelle jederzeit nach der Markteinführung Audits und Überprüfungen durchführen.
Weitere Informationen – Gesetzgebung
RE-ZERTIFIZIERUNGS PROZESS
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