PRODUKT EINBLICKE
APIKALE KORREKTUR MIT EINEM SCHNITT
SPLENTIS wurde für die transvaginale Wiederherstellung und Verstärkung der physiologischen Anatomie des weiblichen Beckenbodens mit gleichzeitiger Durchführung einer anterioren Kolporrhaphie entwickelt1. Durch nur eine Inzision wird eine transvaginale, bilaterale, sakrospinale Hysteropexie des apikalen Beckebodenprolaps der nicht-fruchtbaren Frau ermöglicht1. Mit seiner schlingenartigen Konfiguration, der minimalen Menge an alloplastischem Material und der Fixierung am vorderen supravaginalen Teil des Gebärmutterhalses zeigt die Verwendung von Splentis einen hervorragenden Behandlungserfolg bei gleichzeitiger Minimierung unerwünschter Ereignisse2,3.VORTEILHAFTE ANATOMISCHE ERGEBNISSE
Splentis ermöglicht eine Uterussuspension, indem es den Abstand zwischen Zervix und den sakrospinalen Ligamenten beidseitig überbrückt. Die apikale Fixation erzielt so eine zentrale Positionierung und erhält gleichzeitig die Mobilität des Uterus. Durch die Vermeidung des direkten Kontakts mit der Vaginalwand, zeigen sich vielversprechende klinische Ergebnisse bei gleichzeitig minimiertem Auftreten unerwünschter Ereignisse 2.WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER HYSTEROPEXIE ÜBER DEN TRANSVAGINALEN ZUGANG
Insgesamt 103 nicht-fruchtbare Frauen mit einem mittleren Alter von 68 Jahren, welche aufgrund eines primären apikalen Beckenbodenprolaps mit Splentis behandelt wurden, wurden in eine monozentrische Kohortenstudie eingeschlossen. Die durchschnittliche Operationsdauer für die Splentis-Implantation betrug 22 Minuten und es zeigten sich keine intraoperativen Komplikationen, insbesondere keine Verletzungen von umliegenden Gefäßen oder Organen. Bei 102 (99 %) Patientinnen wurde zusätzlich eine vordere Kolporrhaphie durchgeführt. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten berichteten 91 (89,2 %) Patientinnen über das Ausbleiben eines vaginalen Fremdkörpergefühls und benötigten keine erneute Operation aufgrund eines Rezidivs, was auf einen Behandlungserfolg bei 91 Patientinnen hinweist. Subjektiv berichteten insgesamt 99 (97,1 %) Patientinnen von einem Behandlungserfolg. Bei drei Patientinnen (2,9 %) trat eine Exposition auf; bei zwei Patientinnen (1,9 %) war ein weiterer operativer Eingriff erforderlich, während bei einer Patientin (1,4 %) eine vollständige Rückbildung durch konservative Behandlung erreicht wurde. Zusammenfassend kann Splentis bei nicht-fruchtbaren Frauen mit apikalem Beckenbodenprolaps als wirksam und sicher angesehen werden.3
- Splentis Instructions for Use 2024.
- Naumann, G. et al.: Positive effects of vaginal bilateral hysteropexy with Splentis-tape on prolapse symptoms and quality of life in women with severe pelvic organ prolapse; Geburtshilfe Frauenheilkd 2018, 78(10):219-220.
- Naumann, G. et al.: A novel bilateral anterior sacrospinous hysteropexy technique for apical pelvic organ prolapse repair via the vaginal route: a cohort study. Arch Gynecol Obstet (2022). https://doi.org/10.1007/s00404-022-06486-4
PRODUKT HIGHLIGHTS
SPLENTIS IMPLANTAT
Splentis besteht aus biokompatiblem, leichtem Polypropylen Typ 1 (makroporös, monofilamentös). Mit seiner schlingenartigen Konfiguration verwendet Splentis die geringste Menge an alloplastischem Material, um eine zuverlässige physiologische apikale Fixierung in einer zentralen Position zu erreichen.
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GEWEBEVERANKERUNGSSYSTEM - TAS
Das Gewebeverankerungssystem TAS wurde entwickelt, um eine zuverlässige Fixierung am sakrospinalen Ligament (SSL) zu gewährleisten. Das TAS besteht aus einem Polypropylenanker mit daran befestigten Polypropylenfäden. Mit seinen sechs umlaufend angeordneten Spitzen und dem Sicherheitsanschlag am Boden des Ankers bietet das TAS:- Höchste Auszugskraft und Genauigkeit
- Zuverlässige Fixierung
- Sicherheit in Bezug auf Gefäß- und Nervenstrukturen durch die zusätzlich gelieferte Schutzhülle für das Implantationsverfahren
ZURÜCKZIEHBARE EINFÜHRHILFE - RIG
Die zurückziehbare Einführhilfe wurde entwickelt, um den Zielbereich für eine genaue und sichere Platzierung der Anker zu erreichen. Die Konfiguration des RIG mit seiner Schutzhülle garantiert die Integrität des umliegenden Gewebes während der Implantation des TAS in das sakrospinale Ligament. Mit seinem ergonomischen Design, dem kleinen Durchmesser und dem zurückziehbaren Mechanismus zum Verbinden und Lösen der Anker bietet die Einführhilfe:- Präzision und Sicherheit bei chirurgischen Manövern
- Reduzierung der chirurgischen Dissektion auf ein Minimum
- Vollständige Kontrolle der Verbindung und Freigabe der Anker
CHIRURGISCHE TECHNIK
CHIRURGISCHE TECHNIK
SPLENTIS IN TÄGLICHER PRAXIS
- Gebärmuttersenkung
- Gebärmutterhalssenkung nach subtotaler (suprazervikaler) Hysterektomie
KONTRAINDIKATIONEN & VORSICHTSMASSNAHMEN
SPLENTIS DARF NICHT EINGESETZT WERDEN BEI:
- Fortpflanzungsfähigen Frauen
- Frauen mit Prolaps des Scheidengewölbes nach totaler Hysterektomie
- Patientinnen mit aktiver oder latenter Infektion der Vagina, der Zervix oder des Uterus
- Patientinnen mit früherem oder bestehendem Vaginal-, Zervix- oder Uteruskarzinom
- Früherer, aktueller oder geplanter Strahlentherapie im Beckenbereich
- Bekannter Allergie gegen Polypropylen
- Splentis darf NUR von Chirurg:innen angewendet werden, die über Erfahrung in der transvaginalen Beckenbodenrekonstruktion verfügen
- Die Broschüre zur chirurgischen Technik muss vor der ersten Splentis-Implantation gelesen und verstanden sein
EMEA / APAC
LATAM
BESTELLINFORMATIONEN
BESTELLNUMMER: KIT-UT-01
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