PRODUKT EINBLICKE
BEHANDLUNG FÜR DEN WIEDERKEHRENDEN UND KOMPLEXEN PRIMÄREN PROLAPS DER VORDEREN VAGINALWAND
Calistar S ist zur transvaginalen Wiederherstellung und Verstärkung der physiologischen Anatomie des Beckenbodens vorgesehen. Es ist für die Behandlung des vorderen Beckenbodenprolaps mit oder ohne Beteiligung des apikalen Kompartiments bei unfruchtbaren Frauen1 indiziert, unter der Voraussetzung eines Rezidivprolapses oder des Primärprolapses, wenn andere chirurgische Verfahren voraussichtlich scheitern werden1.EFFEKTIVITÄT UND SICHERHEIT DER BEHANDLUNG DES ANTERIOREN PROLAPS ÜBER DEN TRANSVAGINALEN ZUGANG
Insgesamt 107 nicht-fruchtbare Frauen, welche aufgrund eines rezidivierenden (87%) oder komplexen primären (13%) anterioren Beckenbodenprolaps mit Calistar S behandelt wurden, wurden mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 19 Monaten in eine multizentrische Kohortenstudie eingeschlossen.- Die durchschnittliche Operationsdauer für die Calistar S-Implantation betrug nur 38 Minuten.
- Der Behandlungserfolg stelle sich bei 98% der Patientinnen, definiert durch POP-Q ≤ 1, ein.
- Die Expositionsraten waren mit 5,6% sehr niedrig.
- Calistar S Instructions for Use 2020.
- Marschke J, Tunn R, Mörgeli C, Kolterer A, Naumann G. Ultra-lightweight mesh Calistar S for transvaginal mesh repair in recurrent and complex anterior pelvic organ prolapse: a multicenter cohort study. 45th IGUA Meeting – Virtual 2020.
PRODUKT HIGHLIGHTS
ULTRALEICHTES NETZ
Das Calistar S Implantat besteht aus biokompatiblem, makroporösem, monofilamentösem Prolypropylen Typ 1 mit zwei vorderen Befestiungsarmen und zwei hinteren Netzten. Die zuverlässige Vierpunktfixierung wiedersteht einer Auszugskraft, die das vierfache des maximalen abdominalen Drucks überschreitet.
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GEWEBEVERANKERUNGSSYSTEM - TAS
Das Gewebeverankerungssystem TAS wurde entwickelt, um eine zuverlässige Fixierung am sakrospinalen Ligament (SSL) zu gewährleisten. Das TAS besteht aus einem Polypropylenanker mit daran befestigten Polypropylenfäden. Mit seinen sechs umlaufend angeordneten Spitzen und dem Sicherheitsanschlag am Boden des Ankers bietet das TAS:- Höchste Auszugskraft und Genauigkeit
- Zuverlässige Fixierung
- Sicherheit in Bezug auf Gefäß- und Nervenstrukturen durch die zusätzlich gelieferte Schutzhülle für das Implantationsverfahren
ZURÜCKZIEHBARE EINFÜHRHILFE - RIG
Die zurückziehbare Einführhilfe wurde entwickelt, um den Zielbereich für eine genaue und sichere Platzierung der Anker zu erreichen. Mit ihrem ergonomischen Design, dem kleinen Durchmesser und dem zurückziehbaren Mechanismus zum Verbinden und Lösen der Anker bieten die Einführhilfen:- Präzision und Sicherheit bei chirurgischen Manövern
- Reduzierung der chirurgischen Dissektion auf ein Minimum
- Vollständige Kontrolle der Verbindung und Freigabe der Anker
Das kleine RIG wurde entwickelt, um die vorderen Befestigungsarme des Implantats im inneren Obturatormuskel zu platzieren. Das gebogene Design erleichtert das Einführen und Platzieren des Ankers im richtigen Winkel.
Die Konfiguration des großen RIG mit seiner Schutzhülle garantiert die Integrität des umgebenden Gewebes während der Implantation des TAS in das sakrospinale Ligament.
ANTERIOR ANCHOR RIG
TAS RIG
CHIRURGISCHE TECHNIK
CHIRURGISCHE TECHNIK
CALISTAR S IN TÄGLICHER PRAXIS
- Rezidivierender Vorfall der vorderen Vaginalwand mit oder ohne Beteiligung des apikalen Kompartiment
- Komplexer primärer Prolaps der vorderen Vaginalwand mit oder ohe Beteiligung des apikalen Kompartiments
KONTRAINDIKATIONEN & VORSICHTSMASSNAHMEN
CALISTAR S DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI:
- gebärfähigen Frauen
- Patientinnen mit aktiver oder latenter Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
- Patientinnen mit vorangegangenem oder gegenwärtigem Scheiden-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
- Vorangegangener, gegenwärtiger oder geplanter Strahlentherapie des Beckens
- Bekannter Allergie auf Polypropylen
- Calistar S darf NUR von Chirurg:innen verwendet werden, die Erfahrung mit der transvaginalen Rekonstruktion des Beckenbodens haben.
- Die Broschüre über die chirurgische Technik muss VOR der ersten Implantation von Calistar S gelesen und verstanden werden.
HILFREICHE RESSOURCEN
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