INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
TRATAMIENTO PARA EL PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS ANTERIOR COMPLEJOS O RECURRENTE
Calistar S está indicado para el re-establecimiento y refuerzo transvaginal de la anatomía fisiológica del piso pélvico. También está indicado a mujeres no fértiles(1) con prolapso de órganos pélvicos (POP) anterior con o sin afectación de la pared vaginal apical, tanto en prolapso recurrente como en POP primario cuando otros procedimientos quirúrgicos fallan(1).
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LA REPARACIÓN DE POP ANTERIOR MEDIANTE LA VÍA TRANSVAGINAL
Se evaluó en un estudio de cohorte multicéntrico que incluyó a un total de 107 mujeres no fértiles que se sometieron a la reparación de POP transvaginal con Calistar S, ya sea para POP anterior recurrente (87%) o complejo (13%), con un seguimiento medio de 19 meses:
- El tiempo promedio para la implantación de Calistar S fue de solo 38 minutos.
- El 98% de los casos tratados tuvieron éxito, definido por un POP-Q ≤ 1.
- Las tasas de exposición fueron muy bajas, con un 5.6%.
En conclusión, Calistar S puede considerarse efectivo y seguro en mujeres con POP anterior recurrente o complejo (2).
- Calistar S Instructions for Use 2020.
- Marschke J, Tunn R, Mörgeli C, Kolterer A, Naumann G. Ultra-lightweight mesh Calistar S for transvaginal mesh repair in recurrent and complex anterior pelvic organ prolapse: a multicenter cohort study. 45th IGUA Meeting – Virtual 2020.
DESTACADOS DEL PRODUCTO
MALLA ULTRA-LIGERA
El implante Calistar S está compuesto por polipropileno monofilamentoso tipo 1, macroporoso y biocompatible, con dos brazos de fijación anterior y dos brazos de malla posterior. La fijación confiable de cuatro puntos resiste una fuerza de extracción que excede hasta cuatro veces la presión abdominal máxima.
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SISTEMA DE ANCLAJE TISULAR - TAS
El sistema de anclaje al tejido TAS fue desarrollado para proporcionar una fijación confiable al ligamento sacroespinoso. El TAS está compuesto por un sistema de anclaje al tejido de polipropileno con una sutura de polipropileno adjunta. Con sus seis puntas de polipropileno dispuestas circunferencialmente y el tope de seguridad en la parte inferior del sistema de anclaje al tejido, el TAS proporciona:
- Máxima fuerza de suspensión
- Fijación confiable
- Seguridad con respecto a estructuras vasculares y nerviosas, debido al tubo de protección adicional provisto para el procedimiento de implantación.
GUÍA DE INSERCIÓN RETRÁCTIL - RIG
La guía de inserción retráctil se desarrolló para llegar al área objetivo y realizar una inserción del sistema de anclaje al tejido precisa y segura. Su diseño curvo facilita la introducción y colocación del anclaje en el ángulo correcto. Con su diseño ergonómico, pequeño diámetro y mecanismo retráctil para conectar y soltar los arpones, proporciona:
- Precisión y seguridad en maniobras quirúrgicas
- Reducción de la disección quirúrgica al mínimo
- Control total de conexión y liberación de anclajes
El pequeño RIG fue desarrollado para colocar los brazos de fijación anterior del implante en el músculo obturador interno.
La configuración de este RIG, con su tubo protector, garantiza la integridad del tejido circundante durante la implantación del TAS en el ligamento sacroespinoso.
RIG - Anclaje anterior
RIG - TAS
TÉCNICA QUIRÚRGICA
CALISTAR S EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DIARIA
- Prolapso recurrente del compartimento anterior con o sin afectación de la pared vaginal apical
- Prolapso primario complejo del compartimento anterior con o sin afectación de la pared vaginal apical
CONTRAINDICACIONES Y
PRECAUCIONES
CALISTAR S NO DEBE UTILIZARSE EN:
- Mujeres fértiles
- Pacientes con cualquier infección activa o latente de la vagina, el cuello uterino o el útero
- Pacientes con cáncer vaginal, cervical o uterino previo o actual
- Radioterapia pélvica previa, actual o planificada
- Alergia conocida al polipropileno
La implantación de Calistar S debe basarse en una evaluación minuciosa del paciente junto con las características y preferencias individuales de la misma. También deben considerarse los siguientes elementos:
- Calistar S sólo debe ser utilizado por cirujanos con experiencia en reconstrucción transvaginal del suelo pélvico.
- El folleto de técnica quirúrgica debe leerse y entenderse antes de la primera implantación de Calistar S.
Para obtener más información sobre precauciones y advertencias, consulte nuestras Instrucciones de Uso.
RECURSOS ÚTILES
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