INFORMACIÓN DE PRODUCTO
REPARACIÓN APICAL DE INCISIÓN ÚNICA
SPLENTIS es un sistema de reparación de incisión única, indicado para la histeropexia sacroespinosa bilateral transvaginal del prolapso uterino en mujeres no fértiles (1). Con su configuración similar a un sling, una cantidad mínima de material aloplástico y la fijación a la porción supravaginal anterior del cuello uterino, la utilización de Splentis demuestra un excelente éxito del tratamiento al tiempo que minimiza los eventos adversos (2,3).
RESULTADOS ANATÓMICOS VENTAJOSOS
Splentis proporciona suspensión uterina al cerrar la distancia entre el cuello uterino y los ligamentos sacroespinosos de forma bilateral. La fijación apical proporciona un resultado excelente sin afectar negativamente la pared vaginal anterior (3). Splentis está diseñado para la preservación uterina y, además, puede utilizarse después de una histerectomía subtotal.
EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LA REPARACIÓN DE POP APICAL POR VÍA TRANSVAGINAL
Un total de 113 mujeres no fértiles con una edad promedio de 68 años que se sometieron a una reparación transvaginal de POP con Splentis, principalmente para POP primario (94 %), fueron incluidas en un ensayo de cohorte monocéntrico con un tiempo promedio de seguimiento de 17 meses.
- El tiempo promedio de la cirugía fue de 22 minutos.
- En el 99,1 % de los casos, el tratamiento fue exitoso, definido por POP-Q ≤ 1.
- Las tasas de exposición fueron muy bajas, con un 2,7 %.
En conclusión, Splentis puede considerarse efectivo y seguro en mujeres no fértiles con POP apical (3).
- Splentis Instructions for Use 2021.
- Naumann, G. et. al.: Positive effects of vaginal bilateral hysteropexy with Splentis-tape on prolapse symptoms and quality of life in women with severe pelvic organ prolapse (2018).
- Naumann, G., Börner, C., Naumann, LJ. et al. A novel bilateral anterior sacrospinous hysteropexy technique for apical pelvic organ prolapse repair via the vaginal route: a cohort study. Arch Gynecol Obstet (2022). https://doi.org/10.1007/s00404-022-06486-4
DESTACADOS DEL PRODUCTO
IMPLANTE DE REFUERZO SPLENTIS
El implante Splentis está compuesto de polipropileno tipo 1 (macroporoso, monofilamentoso), biocompatible y liviano. La configuración similar a un sling, Splentis utiliza la menor cantidad de material aloplástico para lograr una suspensión apical fisiológica fiable en una posición central.
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SISTEMA DE ANCLAJE TISULAR - TAS
El arpón TAS fue desarrollado para proporcionar una fijación confiable al ligamento sacroespinoso. El TAS está compuesto por un arpón de polipropileno con una sutura de polipropileno adjunta. Con sus seis puntas de polipropileno dispuestas circunferencialmente y el tope de seguridad en la parte inferior del arpón, el TAS proporciona:
- Máxima fuerza de suspensión
- Fijación confiable
- Seguridad con respecto a estructuras vasculares y nerviosa
- Seis puntas dispuestas circunferencialmente para proporcionar una fijación fiable
- Tope de seguridad para evitar lesiones de las estructuras vasculares y neurales situadas detrás del ligamento
GUÍA DE INSERCIÓN RETRÁCTIL - RIG
La guía de inserción retráctil se desarrolló para llegar al área objetivo y realizar una inserción de arpón precisa y segura. La configuración del RIG, con su tubo protector, garantiza la integridad del tejido circundante durante la implantación del TAS en el ligamento sacroespinoso. Con su diseño ergonómico, pequeño diámetro y mecanismo retráctil para conectar y soltar los arpones, proporciona:
- Precisión y seguridad en maniobras quirúrgicas
- Reducción de la disección quirúrgica al mínimo
- Control total de conexión y liberación de anclajes.
TÉCNICA QUIRÚRGICA
SPLENTIS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DIARIA
- Descenso del útero
- Descenso del cuello uterino después de una histerectomía subtotal
CONTRAINDICACIONES Y
PRECAUCIONES
SPLENTIS NO DEBE SER UTILIZADO EN:
- Mujeres fértiles
- Mujeres con prolapso de la bóveda vaginal post-(total) histerectomía
- Pacientes con alguna infección activa o latente de la vagina, el cuello uterino o el útero
- Pacientes con cáncer vaginal, cervical o uterino previo o actual
- Radioterapia pélvica previa, actual o planificada
- Alergia conocida al polipropileno
La implantación de Splentis debe basarse en una evaluación exhaustiva de la paciente junto con las características y preferencias individuales de la paciente. También se deben considerar los siguientes puntos: The following items must also be considered:
- Splentis debe ser utilizado ÚNICAMENTE por cirujanos con experiencia en la reconstrucción del suelo pélvico transvaginal.
- El folleto de técnica quirúrgica debe ser leído y comprendido ANTES de la primera implantación de Splentis.
Para más precauciones y advertencias, consulte nuestras Instrucciones de Uso.
RECURSOS ÚTILES
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