¿QUÉ ES EL MDR?
Como empresa líder a nivel mundial, nuestro objetivo es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Para nosotros es importante contribuir al progreso médico y, por lo tanto, proporcionar la mayor cantidad de información posible. La siguiente sección tiene por objeto proporcionar una mejor comprensión de los requisitos, las mejoras y los cambios que el MDR aporta a la asistencia sanitaria europea y cómo afectará a los diferentes grupos destinatarios.
MDR FAQ
GENERAL FAQs
PASOS PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN MDR
MDR = Reglamento de Dispositivos Médicos
El MDR sustituye a la antigua MDD (Directiva sobre productos sanitarios) e introduce una legislación a escala de la UE para garantizar la calidad, la seguridad, la trazabilidad y la fiabilidad de los productos sanitarios. El MDR regula la aprobación de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Los países fuera de la Unión Europea que utilizan el marcado CE como sello de calidad también se ven afectados por el MDR.
El MDR se publicó el 5 de mayo de 2017.Inicialmente estaba previsto que entrara en vigor el 26 de mayo de 2021, pero debido a la pandemia de COVID-19 y a retrasos en su implementación, la fecha obligatoria de cumplimiento se pospuso al 26 de mayo de 2024.
La introducción del MDR persigue varios objetivos. Por un lado, pretende mejorar la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Por otro lado, tiene como objetivo promover el uso seguro de los productos sanitarios para los pacientes y, por lo tanto, la vida útil de los productos.
El reglamento sustituye a las directivas anteriormente vigentes, la MDD (Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE) o la AIMDD (Directiva sobre productos sanitarios implantables activos). Todos los productos sanitarios que actualmente cuentan con la certificación MDD o AIMDD deben ser reevaluados. Si se prevé la transición al MDR y se acuerda con el organismo notificado, los productos que actualmente cumplen con la MDD seguirán siendo utilizables y podrán comercializarse legalmente hasta finales de 2027. Los productos que no se prevé transferir, pero que ya se encuentran en stock en los centros sanitarios, podrán utilizarse hasta su fecha de caducidad.
Los productos sanitarios de todas las clases y los productos sanitarios implantables activos se ven afectados por la nueva normativa. La definición de productos sanitarios se ha ampliado considerablemente y ahora también incluye productos sin finalidad médica, como las lentes de contacto de color. Las ayudas técnicas, como sillas de ruedas, audífonos, prótesis y programas informáticos con finalidad médica, como los programas de diagnóstico por imagen y los historiales electrónicos de pacientes, también entran dentro de la definición de productos sanitarios.
Todos los productos del portfolio deben revisarse según la nueva clasificación y los datos técnicos deben actualizarse en consecuencia. Dependiendo de la clase del producto, deben cumplirse diferentes requisitos. Por ejemplo, en el caso de los productos sanitarios de clase III, deben realizarse investigaciones clínicas para demostrar la seguridad y el rendimiento requeridos de un producto. Los fabricantes también están obligados a recopilar y almacenar datos clínicos sobre posibles riesgos para la seguridad.
Un factor importante del MDR es una mayor transparencia, tanto para los profesionalesde la salud como para los pacientes. Por lo tanto, se introduce el identificador único de dispositivo (UID) y una base de datos central (EUDAMED). Los pacientes tendrán ahora acceso directo a información valiosa sobre un producto específico.
Cada fabricante también está obligado a crear su propio sitio web para pacientes, que esté especialmente adaptado a las necesidades de estos y presente contenidos relevantes de forma fácilmente comprensible.
Los fabricantes de productos implantables están obligados a proporcionar a los pacientes una tarjeta de implantación.
EUDAMED, la «Base de datos europea sobre productos sanitarios», es una base de datos a escala de la UE que incluye todos los productos sanitarios certificados según el MDR y proporciona información relevante sobre cada uno de ellos. Existe una página pública para pacientes y el público en general, así como un área restringida separada para los profesionales de la salud.
Con el UDI (identificación única de dispositivo), un número de 14 dígitos, cada dispositivo es identificable de forma única. El UDI se encuentra, por ejemplo, en la tarjeta de identificación y permite identificar fácilmente un producto en EUDAMED.
La tarjeta de implantación es una herramienta indispensable para garantizar la seguridad del paciente y la trazabilidad de los productos sanitarios implantables. Contribuye a garantizar que el paciente y los profesionales de salud dispongan siempre de la información necesaria para manejar con seguridad un producto implantado y es un componente importante en la supervisión y regulación de los productos sanitarios en virtud del MDR.
WHICH STEPS ARE NECESSARY TO REACH MDR CERTIFICATION FOR A MEDICAL DEVIC
En primer lugar, se debe determinar la clase de riesgo de un producto. Los productos se dividen en diferentes clases según los requisitos del Reglamento MDR. La clase I es la clase con menor riesgo, mientras que los productos de clase III son los que presentan mayor riesgo.
En función del riesgo, los productos se evalúan de diferentes maneras. Los productos de clase III, por ejemplo, no solo deben ser probados por un organismo notificado, sino que también deben cumplir requisitos adicionales, como pruebas clínicas, y la evaluación del organismo notificado debe ser confirmada por un grupo de expertos de la Comisión Europea antes de que se pueda expedir el certificado CE.
Se debe preparar documentación técnica detallada para cada producto. Además de aspectos como la descripción del producto y las instrucciones de uso, esto también incluye documentación sobre la gestión de riesgos, los resultados de las evaluaciones clínicas y mucho más.
Se debe realizar una evaluación clínica para demostrar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo. Esta es una parte esencial de la certificación MDR para dispositivos de clases de riesgo más elevadas. La evaluación clínica incluye también la definición final del uso previsto, que puede determinarse como seguro y eficiente.
Un organismo notificado es una organización certificada de ensayo y certificación, como TÜV. Los productos de las clases IIa, IIb y III deben ser verificados por un organismo notificado sobre la base de su documentación técnica y su conformidad con los requisitos del MDR.
El organismo notificado también audita el sistema de gestión de la calidad del fabricante para garantizar una producción continua de conformidad con los requisitos del MDR.
Si las pruebas y auditorías realizadas por el organismo notificado tienen un resultado satisfactorio, el fabricante puede emitir una declaración de conformidad de la UE para su producto, lo que autoriza su venta en el mercado de la UE.
El marcado CE indica que el producto puede venderse en la UE. Tan pronto como se haya emitido la declaración de conformidad de un producto, este podrá llevar el marcado CE.
Tras el lanzamiento al mercado, el rendimiento y la seguridad de un producto deben supervisarse continuamente a lo largo de su ciclo de vida. Por ejemplo, recopilando y analizando la información recibida del mercado. Si es necesario, deben tomarse medidas correctivas y notificarse los incidentes graves o los problemas de seguridad a la autoridad competente.
Con el fin de mantener la conformidad, el organismo notificado podrá realizar auditorías y verificaciones en cualquier momento tras la introducción en el mercado.
Más información – Legislación sobre los dispositivos médicos
PROCESO DE RECERTIFICACIÓN
Productos que actualmente se encuentran en proceso de recertificación
